2024年3月12日上午，中国医药生物技术协会领导会同专家组莅临北京大学人民医院，对国家卫健委首批体细胞临床研究备案项目的开展情况和体细胞临床研究的管理进行了现场核查。    

上级主管部门对此次核查高度重视， 国家卫生健康委科教司副司长顾金辉，国家卫生健康委科教司规评处处长刘桂生，国家卫生健康委科教司规评处干部于彤、宋佳、石大可，北京市卫生健康委副主任邓平基，北京市卫生健康委科教处处长刘颖，中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖，天津市肿瘤医院生物治疗中心副主任任秀宝，武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英，中国医学科学院血液病医院临床试验研究中心副主任刘利军，中国医药生物技术协会副秘书长张雯一行多位专家莅临医院进行指导。中国工程院院士黄晓军教授、医院党委书记王建六、赵翔宇副院长、科研处梁公文副处长，临床试验机构封宇飞主任，质量受权人孔圆教授，血液科项目组成员及细胞制剂公司相关人员参加会议。

王建六书记代表医院全体党政领导班子致欢迎词，欢迎专家组的莅临指导，并表达感谢。

黄晓军院士表示严格落实国家卫健委对体细胞治疗临床研究和转化应用的管理要求，有效防控风险，为国家探索出一条行之有效的管理模式，为患者创造福利，为行业谋发展。

赵翔宇副院长详细说明医院体细胞临床研究管理架构及规范化管理体制；同时，作为项目负责人，对首批获批的两项体细胞临床研究项目《自然杀伤细胞输注治疗急性髓性系白血病患者临床研究》和《LILRB4 STAR-T细胞治疗复发难治性急性髓系白血病（R/R AML）的安全性与有效性的探索性临床研究》的备案情况及立项管理进行了汇报。

专家组与项目相关人员进行了充分的交流，分组对医院制度、项目管理、项目进展等内容进行了现场核查。并在合议后对北京大学人民医院体细胞临床研究的管理和规范性给予了充分肯定，同时也提出了改进的意见和建议。

此次现场核查是对北京大学人民医院体细胞项目管理的一次检阅和提升，同时也指明了下一步工作的方向。医院将严格按照专家组意见进行整改，在现有的管理基础上进行升级，进一步完善制度建设，以查促改，使体细胞项目在医院的全流程管理更加规范。

本次现场监督核查由中国医药生物技术协会吴朝晖副理事长带队，中国医学科学院肿瘤研究所张叔人教授、军事医学研究院王华教授、中国医药生物技术协会张雯副秘书长作为监察员于3月12日至3月13日莅临企业现场进行核查。核查旨在落实企业体细胞培养及制剂生产的规范化、安全性要求，强化标准化生产意识，加强质量管理控制，保障细胞制剂质量和临床试验安全。

专家核查组深入一线，采取听汇报、查记录、看图纸、进现场、询问工作人员等方式，对企业运营资质、GMP管控、仪器设备、质量体系、安全措施、流程管控、质检标准等工作进行了全面及严格的核查。

3月12日下午，专家核查组到达北京赛傲生物技术有限公司进行实地核查。北京赛傲总经理李雅楠和北京赛傲生产管理中心主任于海涵，分别就公司运营概况及资质、体细胞临床研究相关工作开展情况和质量体系建设等内容进行了详细汇报，并与专家核查组就相关问题进行了充分沟通和交流。现场核查会上，专家核查组对北京赛傲体细胞临床研究项目管理给予肯定，也提出了改进建议。会后专家组一致对该公司体细胞制剂生产的条件及资质表示认可，顺利完成核查工作。

3月13日上午，专家核查组到达华夏英泰（北京）医药科技有限公司进行实地核查。华夏英泰（北京）总经理郑洪丽及质量体系控制等相关部门负责人在会议中详细介绍了相关体细胞临床研究项目情况及进度，制剂制备管理制度，生产车间概况，生产管理及质量控制与质量保证等。会议上，专家核查组就华夏英泰公司的体细胞制剂制备规范化及质量控制体系与该公司进行充分交流，提出了建设性意见，并给予了肯定，顺利完成了此次核查。

体细胞治疗是具有巨大潜能的疾病治疗模式，随着基础研究的深入以及技术手段的进步，体细胞治疗必将快速发展，提高体细胞临床研究质量，更好地为患者服务，是我们不懈的追求，道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期。

（供稿：血液科、科研处  责编：张贺）